ולידציה הינה הוכחה מתועדת כי תהליך ציוד מערכת או פרוצדורה עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול.
הליך זה מיועד לתעשיות רבות בינהן תעשיות פרמצבטיות ותעשיות פארמה, תעשיית המזון, תעשיית הביוטכנולוגיה ותעשיית המכשור הרפואי.
השימוש בהליך זה הוזכר לראשונה במחצית השנייה של המאה העשרים, כאשר עלה הצורך בבקרה ומעקב אחר בטיחות ואיכות מוצרים בעלי פוטנציאל השפעה על גוף האדם וכאשר החלו לעסוק בתהליכי הקמת חדרים נקיים.
כתוצאה מכך ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) הרחיב את דרישותיו על מנת להבטיח את בטיחותו ובריאותו של המשתמש.
כתגובה להתפתחויות ב-FDA וברשויות בריאות אחרות בעולם, תעשיית הביומד בנתה לעצמה תכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים שלה מול רשויות הבריאות השונות, אוסף הפעולות הזה נקרא ולידציה.
מטרת תהליך הולידציה הינה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.
פרוטוקול הולידציה בחדרים נקיים
פרוטוקול וולידציה הוא למעשה הוכחה המתעדת את כל הליך העיקור שבוצע לציוד או המכשור הרפואי בהתאמה להגדרות הקבועות מראש ומתייחס לנתונים כמו ספציפיקציות, הגדרות שונות, איכות, צרכי הלקוח, דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום ודרישות של מכוני התקנים וגורמי ההסמכה אשר מפקחים על החברה ועל ההליכים.
הפרוטוקול מהווה מעקב ובקרה קריטיים וחשובים ומאפשר הבטחה של בריאות המשתמש וניטור מלא של ההליך שבוצע ושל כל מוצר או ציוד אשר עבר באותו תהליך.
הפרוטוקול מבטיח כי כל ההליך מבוצע בצורה מסודרת, מדויקת ומבוקרת ושכל שלב נעשה בהתאמה לדרישות ולהגדרות הרלוונטיות לאותו תהליך.
פרוטוקול ולידציה כולל בגרך כלל את תכניות הולידציה, הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים וולידציה חוזרת או תקופתית.
על הפרוטוקול להיות חתום בידי גורם מוסמך וחתימתו מהווה את התחייבותו של אותו גורם לביקורת על התהליך ואת הבטחת איכות המוצר והליך העיקור.
על אלו מרכיבים נחוץ להקפיד כדי לוודא כי תהליך הוולידציה הינו תקין?
הליך הולידציה הינו הליך מורכב ולכן יש לוודא מספר דברים בכדי לוודא שהוא אכן מתבצע בצורה תקינה ומקצועית.
על ההליך להתבצע על ידי מעבדה מוסמכת המבינה את דרישות הלקוח ואת אופן ביצוע העבודה.
ראשית, חשוב ללמוד ולהבין את התהליך ולייצר טיוטה של התהליך, שני המרכיבים המוקדמים האלו יסייעו לתכנן ולהחליט על בסיס ניהול סיכונים אילו אלמנטים בתהליך יעברו ולידציה.
מדובר בפרמטרים המשפיעים על איכות, יעילות ובטיחות המוצר.
לאחר ההחלטה בנוגע לפרמטרים הדורשים ולידציה, יש לתעד את תכנית הולידציה וקריטריוני הקבלה בפרוטוקול ייעודי מובנה, ולא פחות חשוב מכך על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות, נדרשת חתימת גורם מוסמך על פרוטוקול הולידציה לפני תחילת ביצוע הוולידציה ובבדיקה הסופית של דו"ח הולידציה.
